Dadali: Sampai saat ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin covid-19. Penerbitan izin tersebut masih menunggu data dari Bio Farma. Evaluasi hasil uji klinis fase tiga di Bandung, Jawa Barat, diketahui sudah tahap akhir.

"Segera ada pertemuan final sebelum menerapkan EUA," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam telekonferensi di Jakarta, Jumat, 8 Januari 2021.

Hari ini BPOM menggelar rapat intensif dengan Komisi Nasional Penilai Obat. Mereka membahas data-data hasil uji klinis secara teliti sebelum BPOM menerbitkan EUA.

Langkah percepatan, kata Penny, juga dilakukan dengan menerapkan rolling submission untuk mempercepat penerbitan EUA. Dalam skema ini, industri farmasi dapat mengirimkan data uji klinis secara bertahap ke BPOM agar evaluasi vaksin cepat selesai.

"Vaksin yang diberi EUA didukung bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang cukup memadai," tegas dia.

Penny mengatakan BPOM menggunakan standar internasional dalam proses penerbitan EUA. Standar itu mengacu pada Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan Agensi Obat-Obatan Eropa (EMA).

BPOM juga mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara. Kemudian melakukan inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Sinovac di Beijing, Tiongkok.